在中國制藥工業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，新質(zhì)生產(chǎn)力正成為重塑產(chǎn)業(yè)格局的核心引擎。國家強(qiáng)調(diào)，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點(diǎn)。國家發(fā)展改革委明確將生物醫(yī)藥等領(lǐng)域作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展重點(diǎn)，推動(dòng)創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈資金鏈人才鏈深度融合。

作為制藥裝備的“血脈系統(tǒng)"，流體過程管理的合規(guī)、精準(zhǔn)和高效，直接影響著藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與效率。普瑞流體深耕制藥流體領(lǐng)域20年，不僅為制藥裝備企業(yè)提供OEM配套服務(wù)，更在裝備工藝改造領(lǐng)域?yàn)榭蛻籼峁└邇r(jià)值的流體管理解決方案。普瑞已悄然成為國內(nèi)外眾多頭部制藥裝備企業(yè)的首要合作伙伴。

Part 1

OEM配套

制藥裝備企業(yè)的流體解決方案合作伙伴

在制藥裝備（如灌裝機(jī)、發(fā)酵罐、離心機(jī)）的開發(fā)與制造環(huán)節(jié)，對(duì)生物工藝流體傳輸、制劑灌裝的要求極為苛刻。普瑞流體深度融入制藥裝備合作伙伴的產(chǎn)品研發(fā)流程，以專業(yè)的流體解決方案與制造能力贏得設(shè)備商的認(rèn)可。同時(shí)，在實(shí)踐中總結(jié)出一套標(biāo)準(zhǔn)的工作流程，大大提升整機(jī)交付效率以及提供完整的驗(yàn)證支持。

可聯(lián)系工作人員獲取深度定制方案圖

生物工藝過程的精準(zhǔn)傳輸

在生物制藥的核心工藝環(huán)節(jié)——從細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵到分離純化、過濾，流體傳輸?shù)木珳?zhǔn)控制關(guān)乎整個(gè)生物過程的成敗。

制劑灌裝的精度控制

制劑灌裝是藥品生產(chǎn)的重要一道關(guān)口，也是與患者安全最直接的環(huán)節(jié)。普瑞流體在灌裝領(lǐng)域的配套方案，將精準(zhǔn)、安全、合規(guī)的理念貫徹到每一個(gè)細(xì)節(jié)。

Part 2

裝備改造

以專業(yè)方案完成存量資產(chǎn)價(jià)值重生

隨著制藥工藝的快速迭代和法規(guī)要求的不斷提高，大量存量制藥裝備面臨升級(jí)改造的需求。普瑞流體憑借對(duì)制藥工藝的深刻理解和豐富的流體傳輸與控制項(xiàng)目實(shí)施的積累，為制藥企業(yè)提供專業(yè)的裝備整機(jī)改造服務(wù)，幫助客戶以更經(jīng)濟(jì)的投入實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能提升和質(zhì)量合規(guī)。

工藝升級(jí)

應(yīng)對(duì)新藥研發(fā)的快速迭代

生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新日新月異，從傳統(tǒng)的化藥到單抗、細(xì)胞治療、基因治療，生產(chǎn)工藝發(fā)生了根本性變化。許多存量裝備在設(shè)計(jì)之初并未考慮這些新工藝的特殊需求。

案例：某生物制藥企業(yè)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線，原配套的流體系統(tǒng)在灌流培養(yǎng)工藝中無法滿足長期連續(xù)培養(yǎng)的精度和穩(wěn)定性要求。普瑞流體可提供完整的流體系統(tǒng)改造方案，將原有的普通蠕動(dòng)泵升級(jí)為高精度伺服驅(qū)動(dòng)蠕動(dòng)泵，配套自主研發(fā)的灌流控制軟件，實(shí)現(xiàn)灌流速率的精準(zhǔn)控制；同時(shí)優(yōu)化管路布局，減少死角，提高CIP/SIP效果。改造后，細(xì)胞密度可提升30%，目標(biāo)蛋白產(chǎn)量提升25%，且連續(xù)運(yùn)行90天無問題。

合規(guī)升級(jí)

應(yīng)對(duì)監(jiān)管要求的持續(xù)提高

隨著國家加入ICH、與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，對(duì)制藥裝備的合規(guī)性要求不斷提高。許多老舊裝備在無菌保障、數(shù)據(jù)完整性等方面難以滿足新要求。

案例：某出口型藥企的一條凍干粉針生產(chǎn)線，因流體系統(tǒng)設(shè)計(jì)不符合ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)，在FDA現(xiàn)場檢查中收到缺陷項(xiàng)。普瑞流體為其重新設(shè)計(jì)無菌流體分配系統(tǒng)采用符合ASME BPE的分裝計(jì)量泵SPF25和管路組件，大大提升了質(zhì)量過程管控效能。此外，普瑞分裝計(jì)量泵SPF25實(shí)現(xiàn)無需校驗(yàn)即可通過計(jì)量泵完成自動(dòng)校準(zhǔn)，并能導(dǎo)出質(zhì)量報(bào)表，減少客戶校驗(yàn)調(diào)機(jī)。配套完整的驗(yàn)證文件包，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)文件。改造后一次性通過FDA復(fù)檢，客戶避免了數(shù)千萬的出口損失。

SPF25 20u1流量制程能力

效率升級(jí)

應(yīng)對(duì)降本增效的持續(xù)壓力

在集采常態(tài)化背景下，制藥企業(yè)面臨巨大的降本增效壓力。通過對(duì)存量裝備的流體系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，可以顯著提升生產(chǎn)效率，降低運(yùn)營成本。

案例：某大型制藥企業(yè)的一條大輸液生產(chǎn)線，原有灌裝系統(tǒng)灌裝速度僅能滿足200瓶/分鐘，且換產(chǎn)清洗時(shí)間長達(dá)4小時(shí)，成為產(chǎn)能瓶頸。普瑞流體為其設(shè)計(jì)了全新的灌裝流體系統(tǒng)：采用同相位泵，可實(shí)現(xiàn)SIP/CIP在線清洗滅菌，節(jié)省客戶離線滅菌的時(shí)間，配合優(yōu)化的管路布局和高效設(shè)計(jì)，將換產(chǎn)清洗時(shí)間從原來的4小時(shí)大幅縮短至1小時(shí)以內(nèi)。改造后，灌裝速度提升至350瓶/分鐘；增加灌裝前、中、后的劑量檢測和自動(dòng)剔除功能，確保每一瓶的灌裝精度都符合標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)線日產(chǎn)能提升75%，單瓶制造成本下降20%。

面對(duì)細(xì)胞治療、基因治療、mRNA疫苗等新興領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，制藥裝備正面臨很大的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。新質(zhì)生產(chǎn)力的培育，需要產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的協(xié)同發(fā)力。普瑞流體與制藥裝備行業(yè)企業(yè)建立了從技術(shù)研發(fā)到工藝設(shè)計(jì)到量產(chǎn)的多層次合作。普瑞流體始終堅(jiān)持研發(fā)先行，每年將超過8%-12%的銷售收入投入技術(shù)研發(fā)，組建了由流體力學(xué)、材料科學(xué)、數(shù)字化控制等多學(xué)科專家組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

普瑞聚焦生物制藥一次性技術(shù)、連續(xù)制造流體控制、數(shù)字化精準(zhǔn)灌裝、計(jì)量能力標(biāo)配化等前沿領(lǐng)域，共同攻克制藥生產(chǎn)過程難題；普瑞的技術(shù)專家深度參與合作伙伴的設(shè)備開發(fā)，從流體角度提出優(yōu)化建議，提升整機(jī)性能；在國際市場開拓中，普瑞通過提供符合不同國家和地區(qū)法規(guī)要求的產(chǎn)品和認(rèn)證文件，助力中國制藥裝備走向世界。